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红霉素114-07-8的两种碱度检查方法介绍

点击次数:54     发布时间:2021-06-24

红霉素114-07-8临床主要应用于链球菌引起的扁桃体炎、猩红热、白喉及带菌者、李斯特菌病、肺炎链球菌下呼吸道感染,以上适用于不耐青霉素的患者对于军团菌肺炎和支原体肺炎,本品可作为应用。

  1、硫氰酸盐
  取本品约0.1g,精密称定,置50mL棕色瓶中,加甲醇20mL溶解,再加三氯化铁试液lmL,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;取105°C干燥1小时的硫氰酸钾2份,各约0.1g,精密称定,分别置二个50mL量瓶中,加甲醇20mL溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5mL,置50mL量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,再精密量取5mL,置50mL棕色瓶中,加三氯化铁试液lmL,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;量取三氯化铁试液lmL,置50mL棕色瓶中,用甲醇稀释至刻度作为空白溶液。照紫外-可见分光光度法(附录IV A),在492nm波长处分别测定吸光度(供试品溶液、对照品溶液与空白溶液均应在30分钟内测定),两份对照品溶液单位重量吸光度的比值应为0.985~1.015。红霉素中硫氰酸盐的含量不得过0.3%。硫氰酸根与硫氰酸钾的分子量分别为58.08与97.18。

  2、红霉素B、C组分及有关物质

  取本品,用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(15:1)溶解并稀释制成每lmL中约含4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取5ml,置100mL量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(15:1)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照红霉素A组分项下的色谱条件,取对照溶液20μL注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μL,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。红霉素B按校正后的峰面积计算(乘以校正因子0.7)和红霉素C峰面积均不得大于对照溶液主峰面积(5.0%)。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,红霉素烯醇醚、杂质1按校正后的峰面积计算(分别乘以校正因子0.09,0.15)和其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(3.0%);其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(5.0%),供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰可忽略不计。
  希望上述内容能够帮助大家更好的了解本产品。
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